Menurut
Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan disebutkan bahwa yang
dimaksud dengan obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Dalam penggunaannya
maupun dalam perdagangan ada beberapa macam bentuk obat-obat tradisional
menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:
661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional yaitu: rajangan,
serbuk, pil, dodol/jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari
jamu, parem, pilis, tapel, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim.
a.
Rajangan
Rajangan
adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia,
atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan
dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
b.
Serbuk
Serbuk
adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus
yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik atau campurannya.
c.
Pil
Pil
adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa
serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.
d.
Dodol/jenang
Dodol/jenang
adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa serbuk simplisia,
sediaan galenik atau campurannya.
e.
Pastiles
Pastiles
adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk
segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik,
atau campuran keduanya.
f.
Kapsul
Kapsul
adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak;
bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
g.
Tablet
Tablet
adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau
cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
h.
Cairan
obat dalam
Cairan
obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspense
dalam air; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan
digunakan sebagai obat dalam
i.
Sari
jamu
Sari
jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung
etanol
j.
Parem
Parem
adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperi bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh
lain.
k.
Pilis
Pilis
adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan
cara mencoletkan pada dahi.
l.
Tapel
Tapel
adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.
m.
Koyok
Koyok
adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang
dilapisi dengan serbuk simplisisa dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai
obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit.
n.
Cairan
obat luar
Cairan
obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi;
bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat
luar.
o.
Salep/krim
Salep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan;
bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam
dasar salep/krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.
Menurut Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor:
HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat
Bahan Alam Indonesia, berdasarkan
cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat,
Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi:
a. Jamu
Jamu harus memenuhi kriteria:
a)
Aman sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan;
b)
Klaim khasiat dibuktikan
berdasarkan data empiris;
c)
Memenuhi persyaratan mutu
yang berlaku.
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian
tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.
Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata – kata: “Secara tradisional
digunakan untuk …” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran
b. Obat Herbal
Terstandar
Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a)
Aman
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b)
Klaim
kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;
c)
Telah
dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
d)
Memenuhi
persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu
tingkat pembuktian umum dan medium.
c. Fitofarmaka
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria:
a)
Aman
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
b)
Klaim
khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;
c)
Telah
dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;
d) Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium
dan tinggi.
2 comments:
maksasih bro artikelnya,,,jual jamu kuat pria
After I read this article, I got to have knowledge and add my insight, I happened to look for an article like this, it is very helpful for me and the crowd, the writing is good to read and easy to understand.Kunjungi juga gan Artikel Tentang kesehatan kami tunggu.
Posting Komentar