Persyaratan Obat Tradisional

10.42 | Labels: Farmasi

Persyaratan obat tradisional sebagaimana disebutkan dalam Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan RI No: 661/IMenkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional adalah mencakup:

1. Kadar air

Kadar air dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional kecuali dodol atau jenang, cairan obat dalam, sari jamu, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim. Kadar air obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat tradisional. Air tersebut berasal dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat produksi atau penyerapan uap air dari udara pada saat berada dalam peredaran. Penetapan kadar air dengan gravimetri tidak dianjurkan karena susut pengeringan tersebut bukan hanya diakibatkan menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan minyak atsiri dan zat lain yang mudah menguap.

Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di peredaran. Upaya menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan terutama bila kandungan obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah menguap.

Penetapan kadar air dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia. Kadar air yang dipersyaratkan adalah tidak lebih dari 10 %.

2. Angka lempeng total

Angka lempeng total dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional. Angka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. Meskipun mikroba tersebut tidak membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadang-kadang karena pengaruh sesuatu dapat menjadi mikroba yang membahayakan. Yang jelas angka lempeng total tersebut dapat digunakan sebagai petunjuk sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Makin kecil angka lempeng total bagi setiap produk, makin tinggi nilai pengetrapan CPOTB di lndustri tersebut

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Angka lempeng total yang dipersyaratkan adalah tidak lebih dari 10 kecuali pada tablet (104).

3. Angka kapang dan khamir

Angka kapang dan khamir dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional kecuali koyok, cairan obat luar, dan salep/krim. Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar, menunjukkan kemunduran dari mutu obat traditional. Kapang dan khamir akan berkembang biak bila tempat tumbuhuya cocok untuk pertumbuhan. Disamping itu kapang tertentu ada yang menghasilkan zat racun (toksin) seperti jamur Aspergilus flavus dapat menghasilkan aflatoksin.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Angka kapang dan khamir yang dipersyaratkan adalah tidak lebih dari 10.

4. Mikroba patogen

Mikroba pathogen dipersyaratkan untuk semua bentuk obat tradisional. Yang dimaksud dengan mikroba patogen ialah adalah semua mikroba yang dapat menyebabkan orang menjadi sakit, bila kemasukan mikroba tersebut. Obat tradisional untuk penggunaan obat dalam perlu diwaspadai adanya mikroba seperti: Salmonella, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. ObatTradisional untuk penggunaan obat luar perlu diwaspadai adanya mikroba seperti: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Clostridium perftingens, Bacillus antracis.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dipersyaratkan mikroba patogen adalah negatif.

5. Aflatoksin

Tidak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan. Aflatoksin selain meracuni organ tubuh bersifat karsinogenik.

Penetapan di lakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Aflatoksin yang dipersyaratkan tidak lebih dari 30 bpj.

6. Wadah dan penyimpanan

Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi obat tradisional yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan keamanan, kemanfaatan dan mutu, Wadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan mencegah kehilangan waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa. Wadah tertutup rapat harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat atau lengas dari luar dan mencegah kehilangan, pelapukan, pencairan dan penguapan pada waktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan dengan cara biasa.

Obat tradisional harus disimpan sedemikian rupa sehingga mencegah cemaran mikroba dari luar dan terjadinya peruraian, terhindar dari pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya. Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15° C sampai 30° C. Disimpan ditempat kering adalah disimpan ditempat yang terhindar dari kelembaban. Disimpan terlindung dari sinar matahari adalah disimpan ditempat yang terhindar dari sinar matahari langsung.

7. Bahan tambahan (pemanis, pengisi, pengawet)

Bahan tambahan dapat dibedakan menjadi bahan tambahan alami dan bahan tambahan kimia. Bahan tambahan kimia pada umumnya bersifat racun karena itu perlu ada pembatasan penggunaanya. Oleh karena itu pemakaian bahan tambahan jika tidak diperlukan agar dihindari.

8. Keseragaman bobot (pil, serbuk)

Keseragaman bobot terutama untuk takaran tunggal perlu diperhatikan agar ketepatan takaran yang dianjurkan dapat dipenuhi. Di samping keseragaman bobot yang dipersyaratkan oleh Departemen Kesehatan ada juga persyaratan metrologi dari Departemen Perdagangan yang tujuannya bukan ketepatan takaran tetapi mencegah pengurangan jumlah, isi maupun berat.

9. Waktu hancur

Makin cepat daya hancur pil, tablet, kapsul diharapkan makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap oleh tubuh. Makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap diharapkan makin cepat obat tradisional tersebut bereaksi di dalam tubuh, sehingga makin cepat dirasakan hasilnya

10. Keseragaman volume (cairan obat dalam)

11. Kadar etanol, kadar metanol (sari jamu)

12. Penandaan

Untuk penggunaan obat luar.

Persyaratan lain yang harus dipenuhi oleh obat tradisional disebutkan dalam pasal 34 ayat 1 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.41.1384, dilarang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat, narkotika atau psikotropika, serta bahan hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sedangkan untuk bahan baku simplisia yang digunakan untuk memproduksi obat tradisional harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan pada Materia Medika Indonesia.