Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. CPOTB adalah suatu pedoman yang menjelaskan cara memproduksi obat
tradisional agar didapat produk yang aman dengan sifat dan mutu yang dihasilkan
sesuai dengan yang dikehendaki. Produk bermutu adalah produk yg memenuhi
spesifikasi, identitas dan karakteristik yg telah ditetapkan. Produk yang aman
adalah produk yang tidak mengandung bahan-bahan yg dapat membahayakan kesehatan
/keselamatan manusia seperti menimbulkan penyakit atau keracunan. Ruang
lingkup: personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene, pengolahan dan
pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi dan penanganan terhadap
hasil pengamatan produk di peredaran (BPOM, 2011).
Dalam memproduksi obat tradisional, suatu industri obat
tradisonal harus memiliki apoteker sebagai penanggung jawab untuk menjalankan
tugas dan fungsi produksi serta pengawasan mutu. Apoteker yang bekerja dalam
industri obat tradisional harus memenuhi persyaratan sebagaimana disebutkan
dalam PP No. 51 tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian dan juga CPOTB yaitu:
1)
Memiliki
Surat Izin Kerja (SIK)
2)
Memperoleh
pelatihan yang sesuai
3)
Memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat tradisional dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
(BPOM RI, 2011; Presiden RI, 2009)
Dalam CPOTB dipersyaratkan untuk personalia yaitu Kepala
bagian Produksi adalah seorang yang terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang apoteker . Kepala bagian Produksi ini diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat tradisional, termasuk:
- memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
- memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
- memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu);
- memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian Produksi;
- memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
- memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Selain
sebagai Kepala bagian Produksi, dalam industri obat tradisional seoarang
apoteker juga diutamakan sebagai Kepala
bagian Pengawasan Mutu dan Kepala
bagian Manajemen Mutu. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam Pengawasan Mutu, termasuk:
- menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi;
- memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
- memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
- memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis;
- memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian Pengawasan Mutu;
- memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
- memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Sedangkan
sebagai Kepala bagian Manajemen Mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab
penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan Sistem Mutu/ Pemastian
Mutu, termasuk:
- memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) Sistem Mutu;
- ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
- memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
- melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
- memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok);
- memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
- memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan otoritas pengawasan obat tradisional yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
- mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
- meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.
(BPOM,
2011)
Seluruh Apoteker dalam industri obat tradisional baik sebagai Kepala
Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu maupun Kepala Bagian Manajemen
Mutu memiliki Tupoksi utama yakni mengawal proses produksi obat tradisional
pada industri obat tradisional agar produk obat tradisional yang dihasilkan
efektif, aman, dan berkhasiat bagi masyarakat. 
0 comments:
Posting Komentar